公司GMP體系現場審核工作圓滿結束
更新日期：2021-10-15
2021年10月12日-13日山東省藥品監督管理局審評查驗中心器械檢查科劉鳳林主任、孫海鵬和公翠娟老師等領導一行對我司GMP體系運行情況進行了為期一天半的現場審核。省藥監局醫療器械科具體負責本次審核工作，濰坊市市場監管局醫療器械科武冰科長、高新區市場監管局食藥監管科付文娟副局長、張秀紅科長、魏永傳科長及高新區投資合作局副局長王亮、劉霞霞科長等領導陪同審核。
12日上午審核組領導在我司會議室召開了GMP現場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀律、工作流程及主要審核內容進行了說明。公司總經理李培勇對公司現狀、“3.0T肢體關節超導磁共振整機系統”的產品注冊進度和GMP體系運行情況、產品的性能及優勢等進行了匯報。
隨后，與會領導先后到GMP醫療器械生產車間和磁共振系統研發測試區，對產品原料、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制、人員等各個環節的運行情況進行檢查，審核組領導通過與李培勇總經理及技術人員的溝通交流、查看工序作業指導書及現場提問，對我司產品的先進性和工藝流程有了更加清晰的認識，充分了解了“3.0T肢體關節超導磁共振整機系統”研制的全過程。
車間現場檢查結束后，審核組領導秉承認真負責、專業嚴謹的工作作風，對公司產品研發及生產全過程涉及到的制度文件、設計開發文件、原材料采購文件、出入庫單據、生產工序作業指導書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進行了詳細審查，同時針對部分問題，耐心細致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導性建議，為我司更好的運行GMP體系提供了重要幫助。
歷經一天半時間，審核組領導對我司GMP體系整體運行情況進行了全面、細致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領導表示，通過本次對我司GMP體系現場運行情況和資料的現場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫療產品生產和質量管理的法規要求，并對我司在體系運行過程中取得的成效給予了肯定；同時也對公司在體系運行過程中存在的不足，提出了切實可行的建議，希望我司繼續加強學習GMP體系管控措施，進一步完善GPM體系工作流程。
總經理李培勇表示，感謝審核組領導在本次工作中的審查與指導。公司會根據審核組領導的指導意見盡快進行體系的整改與完善，以更好的指導公司產品設計開發、生產、檢驗等環節的工作開展，同時公司將不斷提升企業整體工作水平，嚴格把控生產質量過程，運用科學的質量管理體系和產品檢測手段，有效確保產品質量，保證公司研發生產活動順利開展。
本次審核工作圓滿結束。
12日上午審核組領導在我司會議室召開了GMP現場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀律、工作流程及主要審核內容進行了說明。公司總經理李培勇對公司現狀、“3.0T肢體關節超導磁共振整機系統”的產品注冊進度和GMP體系運行情況、產品的性能及優勢等進行了匯報。
隨后，與會領導先后到GMP醫療器械生產車間和磁共振系統研發測試區，對產品原料、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制、人員等各個環節的運行情況進行檢查，審核組領導通過與李培勇總經理及技術人員的溝通交流、查看工序作業指導書及現場提問，對我司產品的先進性和工藝流程有了更加清晰的認識，充分了解了“3.0T肢體關節超導磁共振整機系統”研制的全過程。
車間現場檢查結束后，審核組領導秉承認真負責、專業嚴謹的工作作風，對公司產品研發及生產全過程涉及到的制度文件、設計開發文件、原材料采購文件、出入庫單據、生產工序作業指導書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進行了詳細審查，同時針對部分問題，耐心細致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導性建議，為我司更好的運行GMP體系提供了重要幫助。
歷經一天半時間，審核組領導對我司GMP體系整體運行情況進行了全面、細致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領導表示，通過本次對我司GMP體系現場運行情況和資料的現場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫療產品生產和質量管理的法規要求，并對我司在體系運行過程中取得的成效給予了肯定；同時也對公司在體系運行過程中存在的不足，提出了切實可行的建議，希望我司繼續加強學習GMP體系管控措施，進一步完善GPM體系工作流程。
總經理李培勇表示，感謝審核組領導在本次工作中的審查與指導。公司會根據審核組領導的指導意見盡快進行體系的整改與完善，以更好的指導公司產品設計開發、生產、檢驗等環節的工作開展，同時公司將不斷提升企業整體工作水平，嚴格把控生產質量過程，運用科學的質量管理體系和產品檢測手段，有效確保產品質量，保證公司研發生產活動順利開展。
本次審核工作圓滿結束。
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